医薬品の製造や輸入を行いたいが、どのような手続が必要か。
質問: 医薬品の製造や輸入を行いたいが、どのような手続が必要か。
回答:  営業の許可が必要なほか、医薬品そのものについての製造販売承認が必要となります。許可には、国内で流通させるための製造販売業の許可(知事許可)と製造業の許可(放射性医薬品などの一部の医薬品の製造を除き知事許可)があります。薬剤師や専門知識を有する人材が必要であり、構造設備、品質管理、市販後安全管理の基準に適合していなければ許可は与えられません。
 医薬品の製造販売承認については、有効性や安全性に関する資料等を添付した、申請書を作成し、担当窓口(一部の医薬品を除き、独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に提出する必要があります。

お問い合わせ先
 薬務課 電話 075-414-4788 FAX 075-414-4792
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  • FAQ-NO:02728