化粧品や医療機器などを製造又は輸入したい。どのような手続きが必要か。
質問: 化粧品や医療機器などを製造又は輸入したい。どのような手続きが必要か。
回答:  営業の許可が必要なほか、医薬品のように製造販売承認や認証が必要となる場合があります。許可には、国内で流通させるための製造販売業の許可(知事許可)と製造業の許可(一部の医療機器を除き知事許可)があります。専門知識を有する人材が必要であり、構造設備、品質管理、市販後安全管理の基準に適合していなければ許可は与えられません。
 製造販売承認については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、認証については、薬事法に基づき厚生労働大臣の登録を受けた認証機関がその手続の窓口になっています。

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  • FAQ-NO:02731